為規范我區中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質量，規范中藥材產地加工管理，推動我區中藥產業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規規定，結合廣西實際，我局起草了《廣西規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前將《意見和建議反饋表》(詳見附件3)通過電子郵件反饋我局(電子郵箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn)。

附件：1.廣西規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見(征求意見稿)

2.起草說明

3.意見和建議反饋表

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2022年8月1日  

一、主要內容

《指導意見》(征求意見稿)主要內容包括正文和附件兩部分，其中正文包括指導思想、工作目標、工作任務以及工作要求等四項內容，具體如下：

(一)明確指導思想。說明《指導意見》(征求意見稿)的制定目的、法律依據、適用對象。

(二)確立工作目標。明確廣西規范中藥材產地趁鮮切制加工的目標是：達到產地加工與炮制一體化發展，提升中藥全產業鏈質量控制水平。

(三)部署工作任務。明確四項工作任務，一是制定產地鮮切藥材《品種目錄》，確立納入目錄的基本條件和不宜納入的情形，建立目錄動態調整機制；二是規范產地趁鮮切制加工行為，明確趁鮮切制加工品種要求、加工條件工藝流程、質量標準、包裝和標簽、追溯體系建設的要求；三是規范鮮切藥材采購行為，明確應從具備健全質量管理體系的產地加工點采購鮮切藥材，采購鮮切藥材品種應符合要求，不得從中藥材市場或個人、質量管理體系不健全的產地加工點購進鮮切藥材等；四是加強鮮切藥材質量管理。

(四)強調工作要求。提出四項工作要求，一是落實主體責任，產地趁鮮切制加工是中藥生產企業中藥飲片生產過程向產地的延伸，中藥生產企業要加強對趁鮮切制加工的監督管理，確保鮮切藥材質量符合要求；二是加強監督管理，藥品監管部門應當加強中藥生產企業的監督管理嚴防不符合要求產品、甚至假/冒偽劣產品流入藥用渠道；三是積極主動幫扶，藥品監管部門要為企業營造良好營商環境，積極為企業提供政策咨詢和技術指導；四是加強共治共享，要積極探索產地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農業農村、中管局等部門的溝通協調，實現信息共享，推動我區中藥產業高質量發展。

二、主要特點

(一)限定品種。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準或者廣西中藥材標準或中藥飲片炮制規范中的相應規定；產地趁鮮切制加工品種包括：一是國家和廣西藥品標準允許產地趁鮮切制加工的品種；二是《廣西中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》的品種，且根據風險管理原則對品種目錄進行動態調整。

(二)規范管理。

一是藥材種植要規范，應基本符合GAP要求；

二是產地加工要規范，應符合《廣西中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》要求，并參照中藥飲片GMP相關規定實施；

三是采購行為要規范，鮮切藥材品種應符合要求，不得從中藥材市場或個人等處、也不得從質量管理體系不健全的產地加工點購買鮮切藥材用于中藥生產，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售；

四是過程管理要規范，中藥生產企業需對中藥材種植區域進行評估，在適宜種植區域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材；需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求并確保最終產品質量。

(三)明確責任。

一是明確主體責任。中藥材產地趁鮮切制加工是中藥飲片生產前端的延伸，中藥生產企業應對鮮切藥材的質量安全承擔主體責任，應當將質量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環節，并對鮮切藥材進行質量評估和監測，加強對趁鮮切制加工的監督管理，充分履行質量管理職責，保證自產及采購鮮切藥材質量符合要求。建立了趁鮮切制加工質量保證協議模版(中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協議參考樣式)，明確各方在質量傳遞中的責任。

二是明確監管責任。藥品監管部門應加強中藥生產企業監督管理，嚴防不符合要求產品、甚至假/冒偽劣產品流入藥用渠道，發現生產銷售假劣藥品等違法法規行為的，將依法嚴厲查處。

　　(文章來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局)